Hintergrundinformation

Biopharmazeutika

…, auch biologische Arzneimittel, Biologika oder Biologics genannt, sind Arzneimittel mit einer komplexen molekularen Struktur, die mittels Biotechnologie aus lebenden Organismen – z. B. Hefen, Bakterien oder Säugetierzellen – hergestellt werden. Produziert werden Proteine wie Insulin, Enzyme, monoklonale Antikörper, Blutprodukte, Allergene oder Impfstoffe.
Biopharmazeutika basieren häufig auf DNA-Sequenzen, die in dieser Form nicht natürlich vorkommen, jedoch kombiniert werden, um bestimmte Funktionen zu erzeugen (= rekombinante DNA).^1,2
 

Biosimilars^*

… sind Nachbildungen von Biopharmazeutika, deren Patentschutz abgelaufen ist. Biosimilars sind hinsichtlich Anwendung, Dosierung und Wirksamkeit vergleichbar mit dem – als biologisches Referenzarzneimittel bezeichneten – Originalpräparat.^3,4 Da sie wie Biopharmazeutika biotechnologisch hergestellt werden und es nicht möglich ist, den Herstellungsprozess des Originalherstellers exakt zu reproduzieren, können Biosimilars und Referenzprodukt immer nur ähnlich sein. Aus diesem Grund müssen für die Zulassung Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in einem deutlich umfassenderem Studienprogramm nachgewiesen werden, als das für Generika erforderlich ist.
 

Bioidenticals

… sind biopharmazeutische Nachfolgeprodukte (Biosimilars), die unter absolut identischen Bedingungen hergestellt werden. Das heißt, sie werden im selben Herstellungsprozess von derselben Firma produziert. So wird beispielsweise ein Filgrastim-Biosimilar von einer Firma produziert und unter vier Handelsnamen von vier verschiedenen Firmen vermarktet. Die Biosimilar-Präparate sind untereinander identisch, gegenüber dem Referenzarzneimittel jedoch nur ähnlich.⁴
 

Generika

… sind wirkstoffgleiche Kopien von bereits zugelassenen, niedermolekularen Arzneimitteln. Die Moleküle haben eine einfache chemische Struktur und werden meist vergleichsweise unkompliziert durch chemische Synthese hergestellt. Für die Zulassung von Generika muss in der Regel lediglich ihre Bioäquivalenz zum Originalpräparat nachgewiesen werden, eigene Studien zu Wirksamkeit und Verträglichkeit sind nicht vorgeschrieben.¹

^* In Ländern außerhalb Europas bestehen abweichende Definitionen bzw. Zulassungsbestimmungen für Biosimilars.

DE/BIV/00019b(1)