Phasen der Medikamentenentwicklung

Basis-Information zur Klinischen Forschung

Klinische Studien werden von Boehringer Ingelheim durchgeführt und unterstützt, um Sicherheit und Wirksamkeit der entwickelten Medikamente entweder in der ursprünglichen Indikation oder in zusätzlichen Indikationen zu belegen.

Interessante Links zum Thema:

Poster "Focus on Clinical Research 2016" (1 MB, engl.)

Der Aufwand für die Studien ist sehr unterschiedlich und hängt vom Indikationsgebiet ab. Im Rahmen der klinischen Forschung werden bis zu 50 Studien mit bis zu 20.000 Patienten für ein neues Medikament erstellt. Je nach Erkrankung dauern diese wissenschaftlichen Forschungen fünf bis sieben Jahre.

Die für die Zulassung eines Medikamentes erforderlichen klinischen Studien sind in vier Phasen unterteilt:

Phase I:

Hier wird der Wirkstoff erstmals an wenigen gesunden Probanden angewendet. Dabei geht es um eine erste Bewertung der Unbedenklichkeit und um erste Erkenntnisse, wie der Organismus auf das Medikament reagiert.

Phase II:

Die erwünschte Wirkung wird an ausgesuchten Patienten, die an der entsprechenden Krankheit leiden, getestet.

Phase III:

In der letzten Phase vor einer Zulassung eines Arzneimittels steht die Wirkung an einer größeren Zahl von Patienten im Fokus. Unter praxisnahen Bedingungen gilt es, das Sicherheitsprofil zu klären. Beobachtet werden dabei auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Phase IV:

Bereits zugelassene Medikamente werden weiter untersucht.

Auch wenn mit der Zulassung bereits ein die möglichen Risiken deutlich überwiegender Nutzen wissenschaftlich belegt ist, verfolgen die Arzneimittelhersteller auch nach der Zulassung die Medikamente im Rahmen der Arzneimittelssicherheit sehr aufmerksam, um eventuell auftretende sehr seltene Nebenwirkungen zu erfassen.

Im Januar 2005 haben die Pharmaverbände Europas, Japans und der USA gemeinsam mit dem Internationalen Pharmaverband "International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations" (IFPMA) beschlossen, künftig die Resultate sämtlicher von forschenden Arzneimittelherstellern gemeinsam mit Kliniken oder Arztpraxen durchgeführter Studien in öffentlich zugängliche Internet-Datenbanken einzustellen.

Außerdem werden laufende Patientenstudien zu Arzneimitteln mit Angaben zum Konzept und den Orten der Durchführung bekannt gemacht. Diese Transparenz kann Ärzte bei der Entscheidung über Arzneimittelanwendungen unterstützen. Patienten, die wissen möchten, wo Studien zu ihrer Krankheit stattfinden, können ebenfalls recherchieren.

Die Daten sind in englischer Sprache abgefasst und können auf der Seite „ClinicalTrials.gov“, die von den U.S. National Institutes of Health (NIH) und dort der National Library of Medicine (NLM) in Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), entwickelt wurde, eingesehen werden. Diese Datenbank ist kostenfrei zugänglich und unterliegt keinerlei Passwortschutz, Anmeldung oder anderen Zugangsbeschränkungen.

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim stellt die Studien zu seinen Präparaten auf der Seite "Global Clinical Trials" in einem englischsprachigen Online-Verzeichnis für Ärzte, Apotheker, Patienten und alle Interessierten in komprimierter Form bereit.

Weitere Informationen finden sich auch auf den Seiten des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (VFA) unter „Ethik und Transparenz bei klinischen Studien“.