Rheumatologie

Im November 2016 haben wir für die entscheidende klinische Phase-III-Studie (VOLTAIRE-RA, NCT02137226) unseres Biosimilarkandidaten (BI 695501) für Adalimumab (Humira^® von AbbVie) Topline-Ergebnisse veröffentlicht. Die Phase-III-Studie belegte bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) Äquivalenz in der Wirksamkeit sowie vergleichbare Sicherheit und Immunogenität (entspricht den Vorgaben der EMA) zwischen BI 695501 und Humira^® (Adalimumab). An dieser doppelt-blinden randomisierten Studie haben insgesamt 645 Patienten teilgenommen. Für die Gewinnung von Langzeitdaten befinden sich etwas mehr als die Hälfte der VOLTAIRE-RA-Studienpatienten in einer Verlängerungsstudie (extension). Die dazugehören Detailinformationen stehen auf clinicaltrials.gov zur Verfügung.

Ergänzend zur Phase-III-Studie wurde in der VOLTAIRE-AI-Studie gezeigt, dass der Biosimilarkandidat zu Adalimumab (BI 695501) bei der subkutanen Anwendung  sowohl mit Fertigspritze als auch mit Autoinjektor eine vergleichbare Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit aufweist. Im Rahmen einer weiteren Studie zum Autoinjektor, der VOLTAIRE-RL, wurde bei Patienten ohne Erfahrung in der Selbstinjektion die Handhabung des BI 695501-Autoinjektors untersucht. Mit dem BI 695501-Autoinjektor konnte in 99,1 % der Fälle eine erfolgreiche Injektion seitens des Patienten durchgeführt werden.