Werte schaffen durch Innovation30 May 2016
17. Februar 2014

IQWiG bescheinigt Zusatznutzen für Giotrif® (Afatinib*)

Boehringer Ingelheim begrüßt das positive Ergebnis der frühen Nutzenbewertung für Afatinib* in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Ingelheim, 17. Februar 2014 – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute seine Darstellungen zur frühen Nutzenbewertung von Afatinib* in der Indikation nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (Non Small Cell Lung Cancer/NSCLC) mit aktivierenden EGFRA-Mutationen vorgelegt. Darin bestätigt es einen Zusatznutzen.

Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim

Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim

"Wir begrüßen die Bestätigung des Zusatznutzens von Afatinib* durch das IQWiG. Ergänzend zu dem vom IQWiG ausgesprochenen Zusatznutzen sehen wir jedoch außerdem einen Zusatznutzen für ein breiteres Patientenkollektiv", erklärt Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim. "Wir werden daher die vorgesehenen Möglichkeiten im weiteren Prozess nutzen und dies dem G-BA detailliert erläutern. Der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Mitte Mai sehen wir zuversichtlich entgegen."

Boehringer Ingelheim hat am 15. November 2013 für den irreversiblen ErbB-Family-Blocker Afatinib* ein Dossier zur frühen Nutzenbewertung im Rahmen des Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetzes (AMNOG) beim G-BA eingereicht. In dem Dossier wurde Afatinib den vom G-BA verbindlich vorgeschriebenen Vergleichstherapien gegenüber gestellt.

Vorteile in Wirksamkeit und Lebensqualität
Die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 25. September 2013 die Zulassung für Afatinib* zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen bekannt gegeben. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten LUX-Lung 3-Studie. Darin konnte in der Gesamtpopulation (alle EGFR-Mutationen, auch sehr seltene) eine Verlängerung des medianen, progressionsfreien Überlebens (PFS) um 4,2 Monate unter Afatinib* verglichen mit Cisplatin/Pemetrexed gezeigt werden (11,1 Monate vs. 6,9 MonateB).1 Das PFS wurde durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung erhoben.

Atemnot, Husten und Schmerzen gehören zu den Leitsymptomen der Erkrankung und schränken die Lebensqualität stark ein. In der LUX-Lung 3-Studie wurden die Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels standardisierter Fragebögen (EORTC QLQ-C30/QLQ-LC13) bestimmt. Die Therapie mit Afatinib* verlängerte signifikant die Zeit bis zur Verschlechterung der Leitsymptome Atemnot (p = 0,015) und Husten (p = 0,007) und verbesserte die Lebensqualität der Patienten hinsichtlich der körperlichen Aktivität signifikant im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Cisplatin/ Pemetrexed. Die Rücklaufquote der Fragebögen betrug mindestens 90% während der Behandlungsperiode – eine Resonanz, die deutlich über dem Wert vergleichbarer Studien lag.2

Unter der Therapie mit Afatinib* traten klassenspezifische Nebenwirkungen auf, die handhabbar waren. Die häufigsten Nebenwirkungen ≥ Grad 3 waren Diarrhoen (14,4%) und Hautausschlag/Akne (16,2%). Therapiebedingte Abbrüche waren selten (8% unter Afatinib vs. 12% unter Cisplatin/Pemetrexed), lediglich 1,3% der Patienten brachen die Therapie aufgrund von Diarrhoe und 0% aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.1

Hintergrundinformationen Afatinib
Afatinib* ist ein irreversibler ErbB-Family-Blocker, der die Signalweiterleitung aller relevanten Rezeptoren der ErbB-Family EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 blockiert. Die Rezeptoren der ErbB-Family spielen eine wichtige Rolle bei Wachstum und Progression vieler Tumorerkrankungen. Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und EGFR-Mutation können daher von einer zielgerichteten Therapie mit Afatinib* profitieren.3 Die Substanz befindet sich derzeit im direkten Vergleich mit Erlotinib oder Gefitinib im Bereich NSCLC sowie bei Kopf-Hals-Tumoren in der klinischen Entwicklung Phase III.

Die Zulassung für Afatinib* zur Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit häufigen EGFR-Mutationen (del19/L858R) wurde von der FDA im Juli 2013 für die USA erteilt.4 In Europa folgte die Zulassung durch die EMA im September 2013 für die Behandlung von EGFR-TKI-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen*.

Boehringer Ingelheim in der Onkologie
Aufbauend auf der wissenschaftlichen Erfahrung und Kompetenz von Boehringer Ingelheim in den Indikationsbereichen Atemwege und Herz-Kreislauf sowie Stoffwechselerkrankungen, Neurologie, Virologie und Immunologie hat das Unternehmen mit einem umfassenden Forschungsprogramm zur Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs begonnen. In enger Zusammenarbeit mit der internationalen Wissenschaftsgemeinde und weltweit führenden Krebszentren konnte Boehringer Ingelheim wissenschaftliche Fortschritte nutzen, um eine Reihe von zielgerichteten Therapien für solide Tumoren sowie maligne hämatologische Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu entwickeln.

Derzeit liegt der Schwerpunkt der Forschung auf Präparaten mit drei verschiedenen Wirkmechanismen: ErbB-Family-Blockade, Inhibition der Angiogenese und Inhibition von Zellzykluskinasen. Der ErbB-Family-Blocker Afatinib* befindet sich bei Kopf-Hals-Tumoren in der späten Phase der klinischen Entwicklung. Für die Therapie von Patienten mit verschiedenen Formen eines NSCLC wurde die Zulassung von FDA, EMA sowie weiteren Behörden erteilt*. Nintedanib**, ein zielgerichteter 3fach Angiokinase-Hemmer, der die Angiogenese unterdrückt, wurde im Bereich NSCLC in Europa zur Zulassung eingereicht. Der Zellzykluskinase-Inhibitor Volasertib** hemmt die Polo-like Kinase 1 (Plk 1), die an Zellteilungsprozessen beteiligt ist. Volasertib** befindet sich bei akuter myeloischer Leukämie in Phase III der klinischen Entwicklung.

Die Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim wird kontinuierlich weiterentwickelt und spiegelt das anhaltende Engagement des Unternehmens auf diesem Indikationsgebiet wider.


Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 140 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 46.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischen Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2012 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 14,7 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 22,5 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

Referenzen
1Sequist LV, et al. JCO. 2013; 31 (27): 3327-3334
2Yang JC, et al. JCO; 31 (27): 3342-3350
3Solca F, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2012; 343 (2): 342-350.
4U.S. GILOTRIF™ Prescribing Information.

AEpidermal Growth Factor Receptor (epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor)
BHR 0,58; p < 0,001

*Afatinib ist in Deutschland zugelassen für die Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen. Afatinib ist derzeit in der EU, Japan, Kanada, Australien, Taiwan, Mexiko, Chile und in anderen Ländern unter dem Markennamen GIOTRIF® und in den USA unter dem Markennamen GILOTRIFTM zur Therapie von Patienten mit bestimmten Formen eines NSCLC zugelassen.

**Volasertib und Nintedanib sind noch nicht zugelassene Substanzen, die sich in der klinischen Erprobung befinden. Ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht vollständig klinisch nachgewiesen.

Presse Kontakt - Onkologie

  • Arnd Prilipp
    Arnd Prilipp

    Produktkommunikation

    Boehringer Ingelheim GmbH