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22. Mai 2013

Boehringer Ingelheim zum Warning Letter der Arzneimittelbehörde FDA

Ingelheim, 22. Mai 2013 - Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA im Anschluss an eine Überprüfung der Herstellungsabläufe des Unternehmens in Ingelheim im November 2012 einen Warning Letter herausgegeben hat. Auslöser sind Bedenken hinsichtlich der Qualitätssicherung bei Herstellungsabläufen, bei der Fremdpartikel in Wirkstoffchargen gefunden wurden.

"Boehringer Ingelheim nimmt die Angelegenheit sehr ernst und arbeitet eng mit der FDA bei der Erstellung eines umfassenden Maßnahmenplans zusammen, der auf alle Anliegen der Behörde eingeht. Wir werden sicherstellen, dass alle Korrektur- und Präventivmaßnahmen umgesetzt werden, um unsere Qualitätssysteme zu optimieren. Unser Ziel ist es, alle 'aktuellen guten Herstellungspraktiken' (current Good Manufacturing Practices) optimal einzusetzen. Daher werden wir all unsere Energie auf die Optimierung der derzeitigen Abläufe und Prozesse konzentrieren, um den Forderungen der FDA gerecht zu werden. Die vorangegangenen 22 Prüfungen in den letzten fünf Jahren am Standort Ingelheim durch unterschiedliche Behörden aus der ganzen Welt waren stets erfolgreich", so Dr. Gerhard Köller, Bereichsleiter Qualität bei Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 140 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 46.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2012 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 14,7 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 22,5 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

Presse Kontakt

  • Heidrun Thoma
    Heidrun Thoma

    Leiterin Unternehmenskommunikation

     

    Boehringer Ingelheim GmbH

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