Linagliptin: Wunsch und Wirklichkeit der frühen Nutzenbewertung

Ingelheim und Bad Homburg, 16. Mai 2012 – Anlässlich der 47. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft in Stuttgart erörterten Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, Verbesserungsansätze für die Umsetzung der frühen Nutzenbewertung am Beispiel Trajenta® (Linagliptin). Der zentrale Kritikpunkt, der sich in den letzten Monaten heraus kristallisiert hat, ist die Auswahl und Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Hier fordern die Unternehmen, dass sich die Vergleichstherapie an Therapieleitlinien der Fachgesellschaften und den Arzneimittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) orientiert und bereits zu Beginn des Verfahrens verbindlich vereinbart wird.

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung zu Trajenta® hatte der G-BA zu Beginn des Verfahrens eine Vergleichstherapie empfohlen. Boehringer Ingelheim und Lilly waren jedoch von dieser Empfehlung mit Begründung abgewichen – ein Vorgehen, das im Prozess ausdrücklich erlaubt ist. Das wurde dem DPP-4-Inhibitor Linagliptin zum Verhängnis: Der G-BA entschied aus formalen Gründen und ohne Prüfung der vorliegenden Daten, dass kein Zusatznutzen gegenüber der von ihm gewünschten zweckmäßigen Vergleichstherapien Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin vorliegt.

Ein Erstattungspreis auf Generika-Niveau der Sulfonylharnstoffe im niedrigen zweistelligen Centbereich (Tagestherapiekosten) ist für Linagliptin nicht akzeptabel. Boehringer Ingelheim hatte für Trajenta® einen Abgabepreis von 1,20 Euro Tagestherapiekosten vorgesehen und die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband daher beendet. Die Unternehmen fordern für Trajenta® die Möglichkeit einer schnelleren Wiederaufnahme des Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung. "Wir sind von der guten Wirksamkeit unseres DPP-4-Inhibitors und einem deutlichen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoff überzeugt", betont Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland, Boehringer Ingelheim.

Die Bedeutung der Substanzklasse der DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Sulfonylharnstoff wurde auch von der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) in einer Stellungnahme vom 16. Januar 2012 unterstrichen.

Über eine zweckmäßige Vergleichstherapie, die auch dem Therapiealltag der Patienten gerecht wird, sollte aus Sicht von Boehringer Ingelheim und Lilly in einem Diskussionsprozess auf Basis evidenzbasierter Medizin und nicht nach reinen Kostengesichtspunkten entschieden werden. Dies könnte durch eine stärkere Einbindung von Ärzten, Fachgesellschaften und Patientenvertretern im Unterausschuss Arzneimittel des G-BA erreicht werden. Nach dem Vorbild des NICE in England wäre beispielsweise eine Empfehlung durch Experten wünschenswert, die ihr Fachwissen in die Diskussion um die zweckmäßige Vergleichstherapie mit einbringen. Dem stimmt auch Sabine Westermann, Deutscher Diabetiker Bund – Rechtsberatungsnetz, zu: "Patienteninteressen müssen bei solch wichtigen Entscheidungen voll umfänglich berücksichtigt werden".

Grundsätzlich befürworten Boehringer Ingelheim und Lilly die frühe Nutzenbewertung und appellieren an alle Beteiligten, sich in der Umsetzung auf Kriterien zu einigen, die sowohl die Finanzierbarkeit des Systems als auch eine medizinische Versorgung der Patienten auf hohem Niveau gewährleisten. Im Interesse der Patienten und auch des Forschungs- und Industriestandortes Deutschland werden Boehringer Ingelheim und Lilly sich auch weiterhin für eine Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu einem angemessenen Erstattungspreis einsetzen.

Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company
Im Januar 2011 gaben Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company ihre Zusammenarbeit in der Diabetesversorgung bekannt, die sich auf vier Wirkstoffe in der Entwicklungs-Pipeline konzentriert, die verschiedenen vielversprechenden Substanzklassen angehören. In dieser Allianz lassen sich die Stärken der beiden Unternehmen als zwei der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen durch Kombination der soliden Erfolgsbilanz bei forschungsgeleiteten Innovationen von Boehringer Ingelheim und der innovativen Forschung, Erfahrung und Vorreiterrolle von Lilly auf dem Diabetessektor gezielt einsetzen. Durch diese Zusammenarbeit verdeutlichen die beiden Unternehmen ihr erklärtes Ziel, die Angebotspalette für Menschen mit Diabetes zu erweitern und sich gemeinsam auf die Bedürfnisse der Patienten zu konzentrieren. Weitere Informationen zu dieser Allianz erhalten Sie unter www.boehringer-ingelheim.com oder www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 145 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 44.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2011 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,2 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 23,5 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

Über Lilly
Eli Lilly and Company ist eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen und setzt auf Forschung und Innovation. Die Kernbereiche des Unternehmens sind Endokrinologie, Onkologie, Psychiatrie/Neurologie, Urologie, Kardiologie und Intensivmedizin. In eigenen Forschungszentren und in Zusammenarbeit mit internationalen Forschungsorganisationen entwickelt Lilly neue Behandlungsansätze und Technologien, die dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Dank intensiver wissenschaftlicher Forschung gehören die meisten Lilly-Medikamente zu den führenden ihrer Klasse. Eli Lilly and Company hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, USA, und beschäftigt weltweit rund 40.000 Mitarbeiter in 143 Ländern. In Deutschland ist Lilly seit 1960 vertreten und beschäftigt heute etwa 1.000 Mitarbeiter.

Lilly gibt Antworten – in Form von Arzneimitteln, Informationen und Aufklärung – auf einige der dringlichsten Fragen in der Medizin.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.lilly-pharma.de oder www.lilly-diabetes.de