Stellungnahme zur IQWiG-Bewertung des Nutzendossiers von Linagliptin

Ingelheim und Bad Homburg, 2. Januar 2012 – Am Montag, den 2. Januar 2012, hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die frühe Nutzenbewertung zu Linagliptin* veröffentlicht. Das IQWiG vertritt darin die Auffassung, dass sich aus dem vorgelegten Dossier kein Beleg für einen Zusatznutzen einer Behandlung mit dem DPP-4-Inhibitor Linagliptin gegenüber einer Behandlung mit Sulfonylharnstoff oder Humaninsulin ergibt.

Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, halten diese Bewertung für nicht sachgerecht. Im eingereichten Dossier wurde Linagliptin mit einem anderen DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin) verglichen – wie es auch in anderen europäischen Ländern der Fall ist.

Der G-BA hatte in einem Beratungsgespräch Sulfonylharnstoffe und Humaninsulin als Vergleichstherapien benannt. Ein Abweichen von dieser unverbindlichen Nennung ist jedoch zulässig sowie im Dossier ausdrücklich vorgesehen, bedarf aber einer entsprechenden Begründung. Boehringer Ingelheim und Lilly sind dieser Forderung ausführlich nachgekommen.

Die Unternehmen sind der Meinung, dass ein Vergleich zwischen dem DDP-4-Inhibitor Linagliptin und Sulfonylharnstoff oder Humaninsulin nicht adäquat ist, da bei der Bewertung des Nutzens Arzneimittel miteinander verglichen werden sollten, die im Therapieschema den gleichen Stellenwert haben und die gleiche Patientengruppe betreffen.

Der Einsatz von DPP-4-Inhibitoren wird von nationalen und internationalen Leitlinien sowie den Therapiehinweisen des G-BA bei den Patienten empfohlen, die Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten gegenüber anderen oralen Antidiabetika (u. a. Sulfonylharnstoffe) haben oder bei denen mit diesen Arzneimitteln keine adäquate Blutzuckerkontrolle erreicht wird.

Demnach kommen allein DPP-4-Inhibitoren als zweckmäßige Vergleichstherapie für Linagliptin in Frage.

Das IQWiG sieht jedoch die Abweichung von der vorgeschlagenen Vergleichstherapie des G-BA als nicht ausreichend begründet an. Da somit die Bewertung zur benannten Vergleichstherapie fehlt, ergibt sich für das IQWiG kein Beleg für einen Zusatznutzen von Linagliptin gegenüber einer Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Humaninsulin.

Boehringer Ingelheim und Lilly bereiten sich nun auf die schriftliche Stellungnahme und die Anhörung beim G-BA vor, der innerhalb der nächsten drei Monate auf Basis der ihm vorliegenden Informationen einen Beschluss über den Nutzen von Linagliptin fassen wird. Dieser Beschluss ist dann die Grundlage für die sich anschließende Verhandlung der Erstattungsbeträge mit dem GKV-Spitzenverband.

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